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好消息! 醫療器械創新的遠程視頻審查試點_上
發布日期:2019-05-24 | 瀏覽次數:
 對于海外企業提交的創新醫療器械專項審查申請,國家藥品監督管理局醫療器械技術審查中心(以下簡稱“器械檢測中心”)可以通過建立醫療視頻平臺進行遠程審查。歐盟商會(EUCCC)設備工作組。
 
這是中國商會創新中心于5月17日在北京召開的“創新醫療器械審查對話”和“ERPS培訓實施活動”(以下簡稱“實施活動”)的新聞。

 
在實施活動中,面對來自羅氏,強生,GE醫療等企業的60多位歐洲商會代表,設備檢測中心相關負責人介紹了電子申報信息系統國家藥品監督局醫療器械注冊(eRPS)將于今年內啟動,醫療器械注冊申報和審查將實施“無紙化”,醫療器械審批有望再次加快。
 
216種創新產品“過度使用”,進口產品數量較少
 
EUCCC醫療器械工作組副主席姜杰表示,全球醫療器械市場活躍。據估計,到2030年,全球主要市場的醫療器械總消費量將達到約8000億美元,而中國市場規模將達到約2000億美元。中國將成為世界第二大醫療器械市場。
 
隨著創新的趨勢,快速增長的市場正在崛起。為了鼓勵開發和引進創新產品,2014年2月,原國家食品藥品監督管理局頒布了創新醫療器械特別批準程序(試行)。建立了具有中國發明專利,技術創新,國際領先水平和重大臨床應用價值的醫療器械專用審批渠道。
 
2018年11月,國家藥品監督管理局發布了新修訂的創新醫療器械特別審查程序,以進一步明確審查事項并改進審查程序。
 
實施創新的醫療器械專項審查程序,對推動醫療器械新技術的推廣應用具有重要作用。儀器檢測中心發布的數據表明:
 
從2014年到2018年,創新醫療器械特別審查的年度申請數量持續增長,2018年申請316件,是2014年的2.3倍。在合格率方面,最高值為26.4%。 2017年。
 
“自2014年實施創新醫療器械特別審查程序以來,截至2019年3月底,該中心已收到1135份創新產品特別審查申請,已通過216項申請。78項已進入審查程序,占批準項目的36%。儀器檢測中心綜合業務部副部長賈建雄說。
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