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好消息! 醫療器械創新的遠程視頻審查試點_下
發布日期:2019-05-24 | 瀏覽次數:
 直接溝通提高創新評估效率
 
創新醫療器械專項審查采用專家審查制度。企業需要同時提供完整和充分的申報信息。
 
國外企業申報的產品信息相對較少,合格率較高,但申請量較低。據悉,截至2019年4月22日,國外創新產品專項審查申請80件,其中26件已通過審核,合格率為32.5%。
 
該活動的實施為海外醫療器械企業與設備檢測中心之間的面對面交流提供了機會。
 
知識產權領域的專家介紹了外國企業在中國申請專利的條件和程序。我們是否應該在中國完成專利申請后才申請創新醫療器械?國外注冊的專利如何幫助醫療器械更快地完成在中國的申請?鑒于現場企業代表提出的許多疑問,現場專家給出了詳細的答案。
 
遠程視頻審查使來自其他地區的申請人能夠通過視頻對話向北京審查團隊的專家解釋產品的創新理念和工作原理,并實時接收專家咨詢。這種方式便于雙方溝通,可以提高創新審查的準確性和效率。據悉,自2018年以來,遠程視頻審查已在浙江,江蘇,上海,廣東等省市試點,并取得了成功的經驗。如今,進口產品的創新應用享有平等待遇。

 
醫療器械注冊電子申報將啟動
 
與創新醫療器械的特別審查一樣,醫療器械注冊的電子申報也是2019年醫療器械檢測中心的關鍵任務之一。
 
國務院4月30日頒布的“網上政府服務條例”明確規定,電子簽名和手寫簽字或者印章具有同等法律效力,電子印章和實物印章具有同等法律效力,為實施電子印章和印章提供了相應的法律依據。醫療器械注冊電子申報。
 
在電子申報過程中,申請人/注冊人應使用與eRPS系統匹配的數字認證(CA)證書,注冊醫療器械注冊的電子申報信息系統。自5月10日以來,CA證書申請渠道已經開通,醫療器械的電子申報正在逐步逼近。
 
活動現場,設備檢測中心質量管理部部長李耀華介紹了電子提交中國醫療器械注冊申請的技術指南,并在現場為企業回答了問題。
 
“電子申報可以方便注冊申請人提交注冊申報信息。它具有便于攜帶和保存注冊申報信息,清晰的列表和上傳元素,以及高效的注冊和接受等優點。”李耀華說,由于擺脫了對紙質材料流動的限制,規范了登記過程,關閉了整個過程留下系統的痕跡,電子報關也有利于節省審批時間,提高效率。
 
同時,電子申報為企業和設備檢測中心開辟了新的溝通渠道。 ERPS系統可以提供短信,微信和電子郵件通知服務。企業還可以通過相關的微信公眾號獲取有關項目審核和批準進度的信息,并咨詢機器審核中心。
 
電子申報中心負責人在響應企業電子申報時間表時表示,eRPS系統將在今年內啟動,電子申報中心將為企業預留一定的過渡期。在過渡期間,電子聲明和紙質聲明將在同一軌道上運行。
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